隨著我國藥物審評審批制度改革的推進，一大批創(chuàng)新藥品以更快速度獲批，進入國內市場。新京報記者根據國家藥監(jiān)局藥品審評中心優(yōu)先審評名單及醫(yī)藥魔方等信息，整理出2024年有望在國內獲批的8款重磅新藥，適應癥覆蓋抗腫瘤、減重、自體免疫性疾病等領域，化學藥與生物藥仍占主流。
2023年，國家藥監(jiān)局共批準82款創(chuàng)新藥，化學藥和生物藥仍然是主流，分別達到48款、22款，此外還有4款疫苗和8款中藥產品。與往年相比，這一數據處于較高水平。
奧瑞利珠單抗
適應癥：多發(fā)性硬化癥
企業(yè)：羅氏
奧瑞利珠單抗已分別于美國和歐洲獲批上市，用于治療多發(fā)性硬化癥。臨床前研究顯示，奧瑞利珠單抗可選擇性結合B細胞表面CD20分子，同時不與干細胞或漿細胞結合，因此能夠保留免疫系統(tǒng)的重要功能。
羅氏在2023年10月公布了奧瑞利珠單抗的10年隨訪數據，證實了奧瑞利珠單抗早期治療在預防復發(fā)和初發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥殘疾進展及維持患者活動能力中的關鍵作用。
2023年7月，奧瑞利珠單抗在中國的上市申請獲受理。
維恩妥尤單抗
適應癥：局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者
企業(yè)：輝瑞、安斯泰來
維恩妥尤單抗是靶向nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物，該藥于2019年12月在美國通過加速審批上市，用于PD-1/L1耐藥并接受過含鉑輔助/新輔助化療的患者，治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
2023年3月，維恩妥尤單抗首次在中國遞交上市申請，申請基于EV-203臨床數據，探究維恩妥尤單抗對既往經含鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療的中國局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的抗腫瘤活性。
替爾泊肽
適應癥：肥胖
企業(yè)：禮來
在近年備受關注的GLP-1受體激動劑中，替爾泊肽自帶光環(huán)。該藥于2022年5月在美國首次獲批用于治療Ⅱ型糖尿病。2023年11月，替爾泊肽肥胖或超重適應證獲美國食藥監(jiān)局批準上市。禮來2023年10月公布的一項三期臨床試驗結果顯示，在為期12周的強化生活方式干預（低熱量飲食、運動和醫(yī)學咨詢）后接受替爾泊肽治療72周，總計84周的時間里，肥胖/超重的非糖尿病受試者的體重平均減輕26.6%。
2023年8月，禮來在中國遞交該藥肥胖適應癥的上市申請。
澤沃基奧侖賽注射液
適應癥：多發(fā)性骨髓瘤
企業(yè)：科濟藥業(yè)
澤沃基奧侖賽注射液是科濟藥業(yè)研發(fā)的一種全人源BCMA靶向自體CAR-T細胞候選產品。2022年10月，澤沃基奧侖賽注射液的上市申請被納入優(yōu)先審評，適用于既往接受過至少一種免疫調節(jié)劑和蛋白酶體抑制劑治療失敗的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
2023年1月16日，華東醫(yī)藥與科濟藥業(yè)就該產品達成在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化合作。
艾瑪昔替尼
適應癥：中重度特應性皮炎
企業(yè)：恒瑞醫(yī)藥
艾瑪昔替尼是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。2021年1月，該藥被國家藥監(jiān)局授予突破性療法，用于治療成人及12歲以上青少年的中重度特應性皮炎。
恒瑞醫(yī)藥于2023年6月遞交該適應癥的上市申請。
伊普可泮
適應癥：成人陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥
企業(yè)：諾華
伊普可泮可作用于補體系統(tǒng)C5末端通路的上游，同時控制血管內溶血和血管外溶血，彌補了抗C5抗體的不足，并且為患者提供了口服單藥的治療選擇。2023年12月，美國食藥監(jiān)局批準伊普可泮作為首個用于成人陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥的口服單藥療法。
2023年3月，伊普可泮被正式納入突破性療法，6月在國內申請上市并以臨床急需用藥被納入優(yōu)先審評療法，用于成人陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥的治療。
依沃西單抗
適應癥：局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌
企業(yè)：康方生物
依沃西單抗是由康方生物自主研發(fā)、全球范圍內首個進入上市申請階段的anti-PD-1/VEGF四價雙特異性抗體，可以作為單一藥物同時阻斷PD-1和VEGF相關通路，從而增強抗腫瘤活性。
2023年8月，依沃西單抗首個新藥上市申請獲受理，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于經EGFR抑制劑（EGFR-TKI）治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌的治療，并獲得優(yōu)先審評資格。
戈利昔替尼
適應癥：T細胞淋巴瘤
企業(yè)：迪哲醫(yī)藥
該藥是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代、強效且高選擇性JAK1抑制劑，也是全球首個且唯一針對T細胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑，可有效抑制JAK/STAT信號通路。目前正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性臨床試驗。
2023年9月，戈利昔替尼上市申請獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評。
校對 劉軍
