繼衛(wèi)材/渤健的侖卡奈單抗（Lecanemab，樂(lè)意保）之后，第二款來(lái)自禮來(lái)在中國(guó)獲批的阿爾茨海默病新藥上市。
12月18日，禮來(lái)公司宣布全球第二款阿爾茨海默?。ˋD）新藥多奈單抗注射液（Donanemab，商品名：記能達(dá)）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。
6個(gè)月前，全球首款阿爾茨海默病靶向治療新藥侖卡奈單抗（Lecanemab）正式在北京、上海等地落地開(kāi)方。首批6名在上海確診早期阿爾茨海默病患者將接受周期為18個(gè)月的治療，每個(gè)月輸注兩次侖卡奈單抗。
有上海地區(qū)醫(yī)學(xué)專(zhuān)家告訴新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者，阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗在半年臨床使用中的效果顯著。這款藥物以抗β淀粉樣蛋白為核心思路，突破了“對(duì)癥治療”方式的局限，將腦內(nèi)Aβ作為藥物的靶點(diǎn)，通過(guò)減少Aβ，從源頭上延緩早期阿爾茨海默病患者的病情進(jìn)展。
根據(jù)目前臨床研究結(jié)果，患者用藥3個(gè)月即明顯降低Aβ負(fù)荷，預(yù)計(jì)18個(gè)月有效緩解疾病進(jìn)展27%；60%更早期患者實(shí)現(xiàn)病程逆轉(zhuǎn)。在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)中，患者接受侖卡奈單抗治療后，記憶力與認(rèn)知力明顯改善，有患者甚至恢復(fù)了日常生活能力。
一年用藥費(fèi)用約3.2萬(wàn)美元 預(yù)計(jì)2050年國(guó)內(nèi)患者數(shù)量將達(dá)千萬(wàn)人
此次，禮來(lái)公司宣布全球第二款阿爾茨海默病新藥多奈單抗注射液在中國(guó)的獲批標(biāo)志著繼美國(guó)、日本之后，又一個(gè)重要市場(chǎng)的開(kāi)放。
根據(jù)《中國(guó)阿爾茨海默病報(bào)告2024》，癡呆患者中63%至70%為阿爾茨海默病患者。2021年，我國(guó)現(xiàn)存的阿爾茨海默病及其他癡呆患病人數(shù)超過(guò)1699萬(wàn)例。隨著人口老齡化的加劇，預(yù)計(jì)到2050年國(guó)內(nèi)阿爾茨海默病患者數(shù)量將達(dá)到數(shù)千萬(wàn)級(jí)別，這為這些創(chuàng)新藥物提供了廣闊的市場(chǎng)空間。
然而，新藥多奈單抗注射液高昂的價(jià)格可能會(huì)成為其在中國(guó)廣泛應(yīng)用的一大障礙。盡管禮來(lái)尚未正式公布該藥品在中國(guó)的具體定價(jià)，但從現(xiàn)有信息來(lái)看，其價(jià)格水平很可能會(huì)維持在一個(gè)相對(duì)較高的位置。
以首款新藥侖卡奈單抗為例，該藥在中國(guó)的定價(jià)為每瓶2508元人民幣，規(guī)格為200mg/瓶。按照這樣的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算，對(duì)于一位體重約為60公斤的成人而言，每月大約需要使用3瓶藥，因此月治療費(fèi)用約為7500元，年治療費(fèi)用則接近18萬(wàn)元。如果遵從臨床試驗(yàn)的“18個(gè)月完成一個(gè)治療周期”來(lái)算，一年半的總治療費(fèi)用在27萬(wàn)到30萬(wàn)元左右。
貝殼財(cái)經(jīng)記者注意到，多奈單抗注射液在美國(guó)的定價(jià)已經(jīng)公布，每瓶售價(jià)為695.65美元（約合人民幣5059.67元），12個(gè)月療程的總費(fèi)用約為32000美元。禮來(lái)曾公開(kāi)表示，進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后將考慮推出患者援助計(jì)劃或者與政府醫(yī)保部門(mén)合作，爭(zhēng)取將多奈單抗注射液納入國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)目錄，以此提高藥物的可及性和降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
對(duì)于全球第二款阿爾茨海默病新藥的價(jià)格是否會(huì)下降的問(wèn)題，有醫(yī)學(xué)專(zhuān)家告訴貝殼財(cái)經(jīng)記者，這通常取決于多種因素，包括市場(chǎng)需求、藥物療效、生產(chǎn)成本以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等。隨著更多同類(lèi)藥物的研發(fā)和市場(chǎng)推廣，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)可能會(huì)加劇，從而促使價(jià)格下降。然而，這也需要考慮到藥物研發(fā)的高昂成本和企業(yè)的盈利需求。
藥企的“死亡之谷” 輝瑞、羅氏仍在研發(fā)路上
據(jù)柳葉刀資料顯示，根據(jù)美國(guó)藥物生產(chǎn)與研發(fā)協(xié)會(huì)發(fā)布的研究報(bào)告，2000年到2017年，藥企針對(duì)阿爾茲海默癥累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用已超過(guò)6000億美元，但這一時(shí)期內(nèi)僅有4款A(yù)D藥物獲得批準(zhǔn)。
即使對(duì)那些強(qiáng)大的MNC巨頭們來(lái)說(shuō)，阿爾茨海默病也是百年難以攻破的魔障。
公開(kāi)資料顯示，2010年3月，輝瑞宣布同Medivation聯(lián)合研制的阿爾茨海默病候選藥物Dimebon ，第三期臨床試驗(yàn)失敗。2012年8月，強(qiáng)生與輝瑞宣布終止聯(lián)合研發(fā)的Bapineuzumab靜脈注射液III期臨床研究，原因是該藥在III期臨床試驗(yàn)中對(duì)未攜帶ApoE4基因的輕度至中度阿爾茨海默病患者在功能恢復(fù)上未能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。2016年8月，禮來(lái)就已宣布FDA授予了口服BACE抑制劑AZD3293治療阿爾茨海默氏病臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的快速通道地位。然而到2016年年底，其III期臨床藥物Solanezumab卻沒(méi)有達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，宣告失敗。2022年8月2日，羅氏Aβ單抗Crenezumab一項(xiàng)II期臨床宣告失敗。同年11月14日其在研的阿爾茨海默?。ˋD，老年癡呆）藥物 （ganteneruma）三期臨床研究失敗。
在如此高的研發(fā)失敗率面前，阿爾茨海默病藥物市場(chǎng)沉寂也能被理解。
但是，在“稀缺法則”的加持下，其效用都是指數(shù)級(jí)增加的。
以侖卡奈單抗為例，根據(jù)衛(wèi)材2024年Q1財(cái)報(bào)顯示，侖卡奈單抗在過(guò)去三個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)，三個(gè)月銷(xiāo)售額約0.41億美元，同比增長(zhǎng)+8785%。其中美國(guó)市場(chǎng)收入約0.28億美元，中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約1000萬(wàn)元。衛(wèi)材預(yù)測(cè)Leqembi在 2024財(cái)年的全球收入將達(dá)到約3.7億美元，在2030年Leqembi全球銷(xiāo)售額或?qū)⑦_(dá)到 70億美元。
新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者 俞金旻 編輯 陳莉 校對(duì) 穆祥桐
