天壇生物近日發(fā)布公告稱，下屬國藥集團武漢生物制藥有限公司研制的“靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）”處于Ⅱ期臨床試驗研究階段，經(jīng)綜合評估，公司決定終止該藥物的Ⅱ期臨床試驗研究及后續(xù)研發(fā)。
今年以來，上海醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥、亞虹醫(yī)藥、舒泰神、沃森生物、凱因科技、亞寶藥業(yè)等多家藥企先后終止了部分研發(fā)管線，終止原因大多是臨床數(shù)據(jù)未達預期。
天壇生物今年已終止兩款新藥研發(fā)
此次天壇生物終止的靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）為其自主研發(fā)的產(chǎn)品，為治療用生物制品一類新藥，是全球首款采用新冠滅活疫苗免疫后血漿制備的新冠肺炎特異性治療藥物，目前國內(nèi)外無同類血液制品產(chǎn)品上市。
靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）研發(fā)投入共計1.21億元，包括研究開發(fā)費和設(shè)備購置費。其中研究開發(fā)費累計共 1.17億元，已計入以前年度會計期間損益，-0.04萬元計入2024年度損益。
這不是天壇生物年內(nèi)首次終止在研管線，早在今年1月31日，天壇生物就已決定終止控股子公司蓉生藥業(yè)的“靜注巨細胞病毒人免疫球蛋白(ph4)”III期臨床試驗研究及后續(xù)研發(fā)。
“靜注巨細胞病毒人免疫球蛋白(ph4)”主要用于造血干細胞移植等免疫缺陷患者巨細胞病毒（CMV）血癥及相關(guān)疾病的治療。天壇生物在這個藥物研發(fā)上已投入7069萬元人民幣。
彼時，天壇生物表示，終止“靜注巨細胞病毒人免疫球蛋白(ph4)”Ⅲ期臨床試驗研究及后續(xù)研發(fā)，是根據(jù)國內(nèi)異基因造血干細胞移植后巨細胞病毒感染的預防和治療現(xiàn)狀，基于市場情況全面、謹慎分析，并結(jié)合公司戰(zhàn)略規(guī)劃決定的。
上海醫(yī)藥年內(nèi)叫停12條研發(fā)管線
新京報記者梳理發(fā)現(xiàn)，在諸多被叫停研發(fā)管線的企業(yè)中，上海醫(yī)藥年內(nèi)叫停的在研管線最多，高達12條。
5月1日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，決定終止I010項目、B002項目以及B003 項目三個研發(fā)項目的臨床試驗及后續(xù)開發(fā)，累計投入研發(fā)3.2億元。6月8日，其再度公告，決定終止B001、B001-A、I022(聯(lián)合用藥、乳腺癌一線治療)以及 I022-K四個研發(fā)項目的臨床試驗及后續(xù)開發(fā)，累計投入研發(fā)1.1億元。
10月1日，上海醫(yī)藥再次發(fā)布公告稱，基于對研發(fā)項目未來市場價值、業(yè)務(wù)協(xié)同以及后續(xù)開發(fā)投入等因素的綜合評估，決定終止五個研發(fā)項目的臨床試驗及后續(xù)開發(fā)。這五個研發(fā)項目分別為I020、B006、B007(非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥)、I008以及BCD-100(宮頸癌適應(yīng)癥)。從研發(fā)進度來看，I020、B006及B007(非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥)處于I期臨床試驗階段；I008處于II期臨床試驗階段；BCD-100(宮頸癌適應(yīng)癥)處于III期臨床試驗階段。上述五個項目累計研發(fā)投入2.6億元。
據(jù)統(tǒng)計，上海醫(yī)藥三次公告終止的項目，累計造成損失約6.94億元，被終止的12個項目中，有7個為單抗項目。對于如此密集且大量的管線調(diào)整，上海醫(yī)藥給出的理由是合理配置研發(fā)資源、聚焦優(yōu)勢研發(fā)項目，同時也是基于對研發(fā)項目未來市場價值、業(yè)務(wù)協(xié)同以及后續(xù)開發(fā)投入等因素的綜合評估所作出的決定。
叫停原因主要為臨床數(shù)據(jù)未達預期
研發(fā)管線被叫停的原因，大多是臨床數(shù)據(jù)未達預期，部分企業(yè)稱受新冠疫情影響市場競爭格局發(fā)生變化，或從聚焦資源需求角度出發(fā)等。
1月3日，亞寶藥業(yè)發(fā)布公告，決定暫停SY-004項目的臨床研究開發(fā)工作。SY-004即鹽酸亞格拉汀膠囊及原料藥研發(fā)項目，適用于2型糖尿病，但臨床研究未達良好預期。2月4日，亞虹醫(yī)藥宣布APL1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復發(fā)的中高危非肌層浸潤性膀胱癌的關(guān)鍵性臨床試驗已完成，但未達到主要研究終點，公司決定終止該適應(yīng)證的進一步開發(fā)。截至2023年12月31日，該臨床試驗累計投入約1.3億元。再鼎醫(yī)藥2024年半年報顯示，其終止了在研CDC7抑制劑ZL-2309的研發(fā)進度。對此，再鼎醫(yī)藥表示，該決定是基于對此前研究數(shù)據(jù)的充分評估后做出的決定。
凱因科技、舒泰神、沃森生物則受新冠疫情影響而終止了部分在研新藥項目。今年2月，凱因科技披露，終止“重組人干擾素α2b”新冠適應(yīng)癥的研發(fā)。3月25日，舒泰神發(fā)布公告稱，基于當前新冠疫情形勢，決定終止BDB-001注射液等5個項目在COVID-19適應(yīng)癥方向的研究工作。截至公告日，上述項目在該適應(yīng)癥方向研發(fā)投入共計3.83億元。4月25日，沃森生物披露，將終止重組新冠病毒疫苗（黑猩猩腺病毒載體）的臨床試驗。沃森生物表示，因為該款疫苗啟動研發(fā)時間較早，現(xiàn)已不符合當前國家對于新冠疫苗需含有針對XBB變異株或者對XBB變異株有效的要求。
華東醫(yī)藥則因自身需求終止了口服小分子GLP-1藥物TTP273項目的后續(xù)研發(fā)。據(jù)悉，該項目已完成臨床Ⅱ期研究，華東醫(yī)藥在該項目累計直接研發(fā)投入總金額為1.97億元。華東醫(yī)藥稱，公司GLP-1靶點在研的兩款產(chǎn)品中，公司自研的HDM1002在藥效、活性、生物利用度、生產(chǎn)難度和成本等方面優(yōu)于引進的TTP273，且在減肥適應(yīng)癥上療效更為顯著，具有更高的開發(fā)潛力。
藥物研發(fā)過程漫長且充滿不確定性，在融資困難的情況下，“活下去”要求企業(yè)對研發(fā)能力進一步聚焦?！翱彻芫€”對于藥企來說，是浪費也是止損，是行業(yè)發(fā)展過程中不可避免的“陣痛”。
新京報記者 張兆慧
校對 柳寶慶
