新京報(bào)訊（記者王卡拉）12月30日晚間，甘李藥業(yè)發(fā)布公告，其自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）雙周制劑博凡格魯肽注射液（研發(fā)代號(hào)：GZR18），在中國肥胖/超重受試者中的首項(xiàng)大規(guī)模Ⅲ期臨床研究完成首例受試者給藥。這標(biāo)志著全球首款適應(yīng)癥為肥胖/超重的GLP-1RA雙周制劑正式進(jìn)入Ⅲ期臨床階段。
博凡格魯肽作為一種每兩周給藥一次的GLP-1RA，有著獨(dú)特的優(yōu)勢，它不僅適用于成人2型糖尿病的治療，更是聚焦肥胖或超重個(gè)體的體重管理。該款藥物的設(shè)計(jì)是為了改善患者的用藥依從性和生活質(zhì)量，減少頻繁注射帶來的不便。甘李藥業(yè)表示，此次啟動(dòng)的是一項(xiàng)大規(guī)模、隨機(jī)、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，該研究計(jì)劃招募630名經(jīng)飲食運(yùn)動(dòng)管理后體重控制不佳的中國成年肥胖/超重受試者，以驗(yàn)證博凡格魯肽的有效性和安全性。
作為潛在的全球首個(gè)GLP-1雙周制劑，目前數(shù)據(jù)顯示，該藥物在治療30周后能夠顯著降低受試者的體重、腰圍和BMI，并對心血管代謝與糖代謝指標(biāo)產(chǎn)生積極影響，同時(shí)保持了良好的安全性和耐受性。在治療30周后，每兩周一次博凡格魯肽24 mg組和每兩周一次博凡格魯肽48mg組平均體重較基線降幅分別可達(dá)?14.3%和-17.3%，顯示出相較已上市同類產(chǎn)品可比甚至更優(yōu)的減重效果，且安全性和耐受性符合GLP-1類藥物的特征。
除此之外，甘李藥業(yè)美國公司也已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，準(zhǔn)許在美國開展博凡格魯肽（GZR18注射液）與禮來公司重磅產(chǎn)品替爾泊肽的頭對頭Ⅱ期臨床試驗(yàn)（NCT06737042），甘李藥業(yè)表示，這進(jìn)一步證明了國際市場對該藥物潛力的認(rèn)可。
校對 柳寶慶
