新京報訊（記者王卡拉）國家藥監(jiān)局近日披露，阿斯利康的阿可替尼膠囊（中文商品名：康可期）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，單藥適用于成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）治療。這是阿可替尼在中國獲批的第3項適應(yīng)癥，標(biāo)志著其將同時適用于初治和經(jīng)治的CLL/SLL患者。

CLL/SLL是一種成熟B淋巴細(xì)胞克隆增殖性腫瘤，以淋巴細(xì)胞在外周血、骨髓、脾臟和淋巴結(jié)聚集為特征，也是西方成人中最常見的白血病類型。歐美人群中年發(fā)病率達到（4-5）/10萬，亞洲人群的發(fā)病率則是歐美的1/10。歐美中位發(fā)病年齡在70-75歲，而中國的發(fā)病中位年齡為65歲。

此次批準(zhǔn)是基于ChangE三期臨床試驗的積極結(jié)果。ChangE研究結(jié)果顯示，與苯丁酸氮芥和利妥昔單抗（C+R）聯(lián)合治療相比，阿可替尼降低了初治CLL患者92%的疾病進展或死亡風(fēng)險，具有統(tǒng)計學(xué)顯著性差異及明確的臨床意義。阿可替尼中位PFS（無進展生存期）和24個月PFS率相較于C+R組均有所提升。在所有預(yù)先設(shè)定的亞組中，包括與不良預(yù)后相關(guān)的亞組，阿可替尼治療組相比C+R組的無進展生存期均顯示出了明顯改善。中國亞組的療效結(jié)果與整體實驗人群的療效結(jié)果一致。該試驗還顯示，與C+R組相比，阿可替尼對初治CLL患者的總生存期有改善趨勢。相關(guān)數(shù)據(jù)已于2024年12月舉辦的第66屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上公布。

校對 王心