恒瑞醫(yī)藥12月29日晚間宣布，將公司自主研發(fā)的Delta樣配體3(DLL3)ADC創(chuàng)新藥（抗體偶聯(lián)藥物）SHR-4849在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利，有償許可給美國IDEAYA Biosciences公司。截至目前，恒瑞醫(yī)藥目前已實現(xiàn)12項創(chuàng)新藥海外授權(quán)。
國產(chǎn)ADC新藥約占全球管線的40%，中國已成為全球ADC研發(fā)的核心參與者，恒瑞醫(yī)藥、科倫博泰、榮昌生物等一批中國藥企在該研發(fā)領(lǐng)域嶄露頭角。
恒瑞醫(yī)藥12項創(chuàng)新藥實現(xiàn)海外授權(quán)
根據(jù)此次協(xié)議條款，IDEAYA Biosciences將向恒瑞醫(yī)藥支付7500萬美元首付款，研發(fā)里程碑款累計不超過2億美元，銷售里程碑款累計不超過7.7億美元，潛在付款總額達(dá)10.45億美元。此外，恒瑞還將收取達(dá)到實際年凈銷售額一到兩位數(shù)百分比的銷售提成。
IDEAYA Biosciences于2015年成立，是一家總部位于美國南舊金山的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療公司，于2019年在美國納斯達(dá)克證券交易所上市。IDEAYA致力于為通過分子診斷篩選出的患者群體開發(fā)精準(zhǔn)靶向治療藥物，將發(fā)現(xiàn)和驗證轉(zhuǎn)化生物標(biāo)志物的能力與藥物開發(fā)有機(jī)結(jié)合，選擇最有可能從其靶向療法中獲益的患者群體。
SHR-4849是恒瑞自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向DLL3的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），目前全球范圍內(nèi)暫無DLL3 ADC產(chǎn)品獲批上市。其在臨床前模型中顯示出良好的抗腫瘤活性。據(jù)恒瑞醫(yī)藥披露，該藥物目前正在中國進(jìn)行針對晚期實體瘤的臨床Ⅰ期試驗（NCT06443489），目前處于劑量爬坡階段，并且已經(jīng)在多個劑量組觀察到了臨床應(yīng)答。截至2024年12月10日，有效劑量下可療效評估的小細(xì)胞肺癌患者共11位，其中8位患者達(dá)到了部分緩解（PR），總應(yīng)答率（ORR）約73%；暫無任何藥物導(dǎo)致的終止用藥不良事件發(fā)生，安全性可控。
經(jīng)過10余年的研發(fā)積累，恒瑞醫(yī)藥成為了國內(nèi)在熱門靶點上布局進(jìn)展靠前、兼具諸多差異化ADC產(chǎn)品的企業(yè)。截至目前，恒瑞醫(yī)藥已有包括SHR-4849在內(nèi)的12個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，其中HER2 ADC SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）進(jìn)入上市申報階段，3款產(chǎn)品處于臨床Ⅲ期，6款產(chǎn)品實現(xiàn)國際同步開發(fā)，還有多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品布局各個實體腫瘤治療領(lǐng)域。
恒瑞醫(yī)藥目前已實現(xiàn)12項創(chuàng)新藥海外授權(quán)。除了此次授權(quán)外，今年5月還將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國Kailera公司，首付款加里程碑付款累計可高達(dá)60億美元，恒瑞醫(yī)藥還取得美國Kailera公司19.9%的股權(quán)。
國產(chǎn)ADC在全球占據(jù)一席之地
從第一款A(yù)DC獲批上市至今24年，目前全球已有16款A(yù)DC獲批上市，分別為輝瑞的Mylotarg和Besponsa、羅氏/ImmunoGen的恩美曲妥珠單抗、武田的維布妥昔單抗、阿斯利康的Lumositi、羅氏的維泊妥珠單抗、安斯泰來/Seagen的維恩妥尤單抗、第一三共/阿斯利康的德曲妥珠單抗、Immunomedics的戈沙妥珠單抗和索米妥昔單抗、葛蘭素史克的瑪貝妥單抗、樂天藥業(yè)/Rakuten/Medical的Akalux、瓴路藥業(yè)/ADC Therapeutics的替朗妥昔單抗、榮昌生物的維迪西妥單抗、西雅圖遺傳/Genmab的Tivdak、科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗。
根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，全球ADC市場規(guī)模有望從2022年的79億美元快速增長至2030年達(dá)到647億美元，中國ADC市場有望從2022年的8億元增長至2030年的662億元。
上述16款A(yù)DC中，兩款為中國自研，其中榮昌生物的維迪西妥單抗是首款獲批上市的國產(chǎn)ADC。今年11月獲批的科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗，則是是中國首個獲得完全批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)ADC，也是首個國產(chǎn)TROP2 ADC。
另據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫全球新藥研發(fā)數(shù)據(jù)，國產(chǎn)ADC新藥約占全球管線的40%，中國已成為全球ADC研發(fā)的核心參與者，持續(xù)多筆ADC授權(quán)交易，凸顯海外合作方對國內(nèi)ADC產(chǎn)品的認(rèn)可。浦銀國際證券研報數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，國產(chǎn)ADC領(lǐng)域BD交易總額已超400億美元，包括科倫博泰、恒瑞醫(yī)藥在內(nèi)的領(lǐng)先ADC企業(yè)實現(xiàn)了2筆以上的交易，超過50%的授權(quán)交易的首付款金額超5000萬美元。
新京報記者 王卡拉
校對 穆祥桐
