新京報訊 1月2日，國藥現(xiàn)代發(fā)布公告，控股子公司國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司（以下簡稱國藥致君）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品上市申請不予批準(zhǔn)通知書》，公司申報的磷霉素氨丁三醇顆粒上市申請不符合藥品注冊的有關(guān)要求，不予批準(zhǔn)。

國藥致君于2022年11月向國家藥品監(jiān)督管理局遞交磷霉素氨丁三醇顆粒的上市申請并予以受理。本次不予批準(zhǔn)的原因是：劑型與參比制劑不一致。

磷霉素氨丁三醇顆粒適用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1）急性單純性尿路感染。2）無癥狀菌尿癥。適用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過程引起的感染（例如：經(jīng)尿道相關(guān)切除術(shù)）。

該藥品原研為意大利贊邦集團(tuán)（Zambon），商品名為美力樂，2004年進(jìn)口中國，國內(nèi)目前僅有原研藥上市。PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，磷霉素氨丁三醇顆粒2023年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為1149.24萬元。國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)信息平臺顯示，截至目前，磷霉素氨丁三醇顆粒申報在審的有湖北午時醫(yī)藥研究院有限公司、海南森祺制藥有限公司、蘇州二葉制藥有限公司3家公司。

國藥現(xiàn)代表示，截至目前，國藥致君用于開展磷霉素氨丁三醇顆粒的累計研發(fā)投入約為1154.08萬元（未經(jīng)審計）。按照相關(guān)會計準(zhǔn)則和公司會計政策，上述研發(fā)投入中的臨床前研究費(fèi)用481.92萬元已于發(fā)生時計入相應(yīng)會計期間損益。本次國藥致君的磷霉素氨丁三醇顆粒不予批準(zhǔn)不會對公司當(dāng)期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。后續(xù)國藥致君將綜合評估本藥品再次申報上市所需的研究周期、分析方法、臨床方案等要素，適時再次啟動本產(chǎn)品的研究申報注冊等工作。

校對 趙琳