新京報訊 1月13日，君實生物發(fā)布公告，控股子公司上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維?，產(chǎn)品代號：VV116/JT001）用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（以下簡稱“COVID-19”）的成年患者的適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局同意，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。
2023年1月28日，基于一項在伴或不伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕中度COVID-19患者中開展的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、III期臨床研究，民得維?獲得國家藥監(jiān)局附條件上市批準(zhǔn)。
本次民得維?獲得常規(guī)批準(zhǔn)基于多項臨床及非臨床研究，包括JT001-015研究和一項納入近8000例患者的真實世界研究。研究結(jié)果顯示，在輕、中度COVID-19患者中，民得維?可顯著加速癥狀緩解和消失、縮短病程，加快病毒轉(zhuǎn)陰，降低重癥COVID-19或全因死亡發(fā)生率，對老年和高風(fēng)險患者效果更顯著。在輕中度肝腎功能不全的患者中，民得維?表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，患者在服藥過程中無需或僅需少量調(diào)整用藥劑量。同時，藥理研究顯示民得維?基本無藥物間相互作用，大大減少了用藥禁忌，有效保障患者的合并用藥，為特殊人群提供了更安全、更有效的選擇。
民得維?是一款口服核苷類抗病毒藥物，可抑制SARS-CoV-2復(fù)制。相關(guān)研究顯示，民得維?對包括奧密克戎XBB.1.16、EG.5、JN.1在內(nèi)的SARS-CoV-2原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。民得維?由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部“一帶一路”聯(lián)合實驗室）、臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司和君實生物共同研發(fā)，于2023年1月起臨時性納入醫(yī)保支付范圍，2024年1月起納入正式國家醫(yī)保目錄。
校對 王心
