新京報訊 1月13日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告,子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)注射用瑞卡西單抗的《藥品注冊證書》,該產(chǎn)品是公司在心血管疾病領域上市的首個1類創(chuàng)新藥。


本次瑞卡西單抗獲批的適應癥為“在控制飲食的基礎上,與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯(lián)合用藥,用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者;或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者,以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B(ApoB)水平”。


注射用瑞卡西單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗人前蛋白轉化酶枯草溶菌素9(PCSK9)單克隆抗體,可抑制PCSK9與低密度脂蛋白受體(LDLR)結合,使能夠清除血液中低密度脂蛋白的LDLR數(shù)量增加,從而降低LDL-C水平。該產(chǎn)品注射間隔可長達8周,突破了目前國內外已獲批的PCSK9單抗需要每2周、4周或6周的注射頻次。同時可為患者提供單月、雙月的靈活用藥方案,且隨給藥間隔延長,治療劑量同比例增加,不會額外增加注射劑量與患者經(jīng)濟負擔,患者依從性更好。與其他PCSK9抑制劑相比,瑞卡西單抗還可單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者,以滿足不同患者的實際治療需求和意愿。


目前全球已有同類藥物獲批上市,包括安進的依洛尤單抗、賽諾菲的阿利西尤單抗、信達生物的托萊西單抗、君實生物的昂戈瑞西單抗和康方生物的伊努西單抗等。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫,2023年依洛尤單抗和阿利西尤單抗全球銷售額合計約23.2億美元。截至目前,注射用瑞卡西單抗相關項目累計已投入研發(fā)費用約3.58億元。


校對 楊利