新京報(bào)訊 1月15日，智翔金泰發(fā)布公告，公司的斯樂(lè)韋米單抗注射液（GR1801注射液）用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥III期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，公司向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）提交了新藥上市申請(qǐng)并獲得受理。
斯樂(lè)韋米單抗注射液是一款由智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗狂犬病病毒（RabiesVirus，RABV）雙特異性抗體，注冊(cè)分類(lèi)為治療用生物制品1類(lèi)，作用靶點(diǎn)為RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）。
斯樂(lè)韋米單抗注射液為scFv+Fab結(jié)構(gòu)的雙特異性抗體，使用KIH技術(shù)解決重鏈錯(cuò)配問(wèn)題，使用scFv融合技術(shù)解決輕鏈錯(cuò)配問(wèn)題。斯樂(lè)韋米單抗注射液通過(guò)靶向結(jié)合G蛋白表位I和/或III，阻斷其與受體的結(jié)合，在狂犬疫苗主動(dòng)免疫完全發(fā)揮保護(hù)作用前阻滯病毒對(duì)神經(jīng)的侵染，預(yù)防狂犬病。
斯樂(lè)韋米單抗注射液是全球首個(gè)用于狂犬病被動(dòng)免疫的雙特異性抗體，分子設(shè)計(jì)滿足WHO關(guān)于抗狂犬病病毒抗體開(kāi)發(fā)的建議——采用針對(duì)不同抗原位點(diǎn)的多株單抗組合成“雞尾酒式”組合制劑，以保證對(duì)不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。
截至目前，經(jīng)公開(kāi)信息查詢，國(guó)內(nèi)僅有2款抗狂犬病病毒抗體藥物獲批上市。
校對(duì) 楊利
