新京報(bào)訊 3月20日，康恩貝發(fā)布公告，全資子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司（以下簡稱“金華康恩貝”）在美國設(shè)立的全資子公司ConbaUSAInc（以下簡稱“美國康恩貝”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)的通知，美國康恩貝向FDA申報(bào)的乙酰半胱氨酸溶液新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）獲得批準(zhǔn)。

乙酰半胱氨酸，作為黏液溶解劑，用于治療濃稠黏液分泌物過多的呼吸道疾病，如急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、黏稠物阻塞癥以及支氣管擴(kuò)張癥。在特殊情況下，該藥物也可用于化解過量服用對乙酰氨基酚引發(fā)的中毒反應(yīng)。

2024年7月，金華康恩貝吸入用乙酰半胱氨酸溶液在國內(nèi)獲得藥品注冊證書。截至目前，金華康恩貝對乙酰半胱氨酸溶液已投入研發(fā)費(fèi)用約1513萬元（包括向中國、美國進(jìn)行的仿制藥注冊申請費(fèi)用）。2023年度乙酰半胱氨酸制劑全球銷售額約16.03億美元，其中美國市場乙酰半胱氨酸溶液銷售額約0.41億美元（數(shù)據(jù)來源于IMS數(shù)據(jù)庫）。

校對 楊許麗