3月24日晚間，康諾亞發(fā)布2024年業(yè)績報(bào)告，報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)收入4.28億元，同比增長21%；母公司擁有人應(yīng)占虧損5.15億元，同比擴(kuò)大43.4%。由于研發(fā)管線項(xiàng)目的快速推進(jìn)，報(bào)告期內(nèi)研發(fā)開支7.35億元，同比增長23%。同時(shí)，對(duì)外授權(quán)目前依然是康諾亞主要的收入來源，2024年對(duì)外授權(quán)收入3.92億元。
首個(gè)產(chǎn)品上市
專注于研發(fā)自體免疫及腫瘤治療領(lǐng)域創(chuàng)新生物療法的康諾亞于2021年7月8日在香港上市，上市當(dāng)年，母公司擁有人應(yīng)占虧損高達(dá)38.87億元。主要是因?yàn)槠洚?dāng)時(shí)尚未有商業(yè)化產(chǎn)品上市，多款候選藥物處于臨床研發(fā)階段。
2024年以前，康諾亞無產(chǎn)品獲批上市，2021年-2023年，康諾亞營收分別為1.1億元、1億元、3.54億元，收入主要來自在研產(chǎn)品的對(duì)外授權(quán)許可收益。通過對(duì)外授權(quán)產(chǎn)品提前獲得產(chǎn)品收入，快速回籠資金，是康諾亞的商業(yè)化策略之一。
其中，2021年的營收中，有7000萬元來自石藥集團(tuán)就康諾亞自免產(chǎn)品CM310（司普奇拜單抗注射液）的國內(nèi)權(quán)益支付的首付款，4000萬元來自諾誠健華就其腫瘤產(chǎn)品CM355的合作收入。2022年1億元的營收，來自石藥集團(tuán)為引進(jìn)康諾亞自免產(chǎn)品CM326支付的首付款。2023年康諾亞營收增至3.27億元，主要為向阿斯利康授權(quán)腫瘤在研產(chǎn)品CMG901的首付款收入。
2024年9月，康諾亞首款產(chǎn)品司普奇拜單抗注射液獲批上市，首個(gè)適應(yīng)癥為治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。這是國內(nèi)自主研發(fā)并獲批上市的首個(gè)IL-4Rα抗體藥物，也是全球第二款。2024年商業(yè)化上市后，司普奇拜單抗實(shí)現(xiàn)銷售收入4300萬元。同年12月，司普奇拜單抗的第二個(gè)適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉。今年2月，司普奇拜單抗第三個(gè)適應(yīng)癥獲批，用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎。此外，該藥的特應(yīng)性皮炎（兒童及青少年）、結(jié)節(jié)性癢疹、呼吸相關(guān)適應(yīng)癥也已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)，距離獲批已不遠(yuǎn)。
開源證券研報(bào)指出，司普奇拜單抗前兩大適應(yīng)癥的管線進(jìn)度均大幅領(lǐng)先國內(nèi)競品，競爭格局較好，過敏性鼻炎適應(yīng)癥的獲批快于預(yù)期，過敏性鼻炎患者基數(shù)大，存在較大未滿足臨床需求。2025年有望借助皮科與鼻科3個(gè)適應(yīng)癥實(shí)現(xiàn)快速放量。
除了產(chǎn)品收入外，2024年，康諾亞的對(duì)外授權(quán)收入達(dá)到3.92億元。2024年7月至今，康諾亞通過NewCo創(chuàng)新模式完成4筆重磅授權(quán)，總潛在交易額超10億美元，成為國內(nèi)該模式最活躍的Biotech之一。
NewCo模式與傳統(tǒng)License-out模式不同，是通過與海外資本合作成立新公司（New Company），將特定產(chǎn)品管線（如抗體藥物、雙抗等）的海外權(quán)益授權(quán)給該新公司，同時(shí)獲得股權(quán)、首付款及里程碑付款等收益，以此加速國際化進(jìn)程并分散風(fēng)險(xiǎn)。該模式首付款較低但附加股權(quán)，長期收益更大，通過股權(quán)綁定保留了決策參與權(quán)，海外開發(fā)成本由新公司承擔(dān)。
研發(fā)投入超7億元
對(duì)于多個(gè)項(xiàng)目尚處于研發(fā)階段的康諾亞而言，高額研發(fā)投入蠶食著凈利潤，2024年研發(fā)開支達(dá)到7.35億元，高于康諾亞的營收，這也導(dǎo)致其歸母凈利潤尚處于虧損狀態(tài)，且隨著有些研發(fā)管線推進(jìn)至三期臨床，研發(fā)投入也隨之進(jìn)一步增加。
在康諾亞的研發(fā)管線中，除了司普奇拜單抗外，還有4款自免及慢性疾病在研藥物及8款抗腫瘤藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段，其中8個(gè)在研產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)對(duì)外授權(quán)。另有一款雙特異性抗體CM536雖尚處于臨床前階段，但依然實(shí)現(xiàn)了對(duì)外授權(quán)。
據(jù)康諾亞2024年業(yè)績報(bào)告，CMG901已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局快速通道及孤兒藥資格認(rèn)定、中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物認(rèn)定，全球三期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，也是一款距離商業(yè)化上市很近的在研藥物，其余進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥物多處于一期或二期臨床試驗(yàn)階段。
康諾亞表示，將繼續(xù)在中國及全球（包括美國）迅速推進(jìn)正在進(jìn)行及計(jì)劃中的管線產(chǎn)品的臨床方案，并籌備后期管線產(chǎn)品的商業(yè)化。同時(shí)，為了加快候選藥物的商業(yè)化進(jìn)程，并將其商業(yè)價(jià)值最大化，公司將在中國及全球范圍內(nèi)積極探索增值的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，如共同開發(fā)、合作及授權(quán)。公司也預(yù)期對(duì)候選藥物的生產(chǎn)需求將增加，計(jì)劃進(jìn)一步擴(kuò)大符合cGMP的生產(chǎn)能力，以提高生產(chǎn)的成本效益。
高額研發(fā)投入之下，現(xiàn)有營收尚無法讓業(yè)績扭虧為盈，康諾亞是否有足夠資金保證研發(fā)項(xiàng)目的持續(xù)開展？據(jù)康諾亞2024年業(yè)績報(bào)告，截至2024年12月31日，集團(tuán)現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、定期存款及銀行理財(cái)產(chǎn)品合計(jì)約21.56億元；資產(chǎn)負(fù)債率34%，同比增長11%。
華泰證券研報(bào)指出，康諾亞早期管線全球價(jià)值顯著，海外價(jià)值有望隨著臨床進(jìn)展逐步展現(xiàn)。其中，CMG901是目前全球進(jìn)展最快的靶向CLDN18.2的抗體偶聯(lián)藥（ADC），TCE、自免雙抗均有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)NewCo出海，成為康諾亞未來數(shù)年的期權(quán)；在自免領(lǐng)域，康諾亞研發(fā)進(jìn)展處于全球研發(fā)順位領(lǐng)先，多個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)對(duì)外授權(quán)，預(yù)計(jì)康諾亞今年內(nèi)將迎來多項(xiàng)催化。
新京報(bào)記者 王卡拉
校對(duì) 穆祥桐
