近日，港交所披露，Duality Biotherapeutics,Inc.（以下簡稱映恩生物）通過港交所上市聆訊，即將在港交所掛牌上市，Morgan Stanley、Jefferies和CITIC Securities擔(dān)任聯(lián)席保薦人。
招股書顯示，映恩生物成立于2019年，致力于為癌癥和自身免疫性疾病等患者研發(fā)新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）創(chuàng)新藥物，其國內(nèi)運營主體為映恩生物制藥（蘇州）有限公司和映恩生物科技（上海）有限公司。映恩生物曾于2024年8月26日首次遞表，但因六個月期限屆滿，該申請于2025年2月26日失效。
尚無產(chǎn)品商業(yè)化
相關(guān)財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2022年-2024年，映恩生物分別實現(xiàn)收入160萬元、17.87億元、19.41億元，期內(nèi)虧損分別為3.87億元、3.58億元、10.50億元，累計虧損17.95億元。
對于持續(xù)虧損的原因，映恩生物表示，投資開發(fā)生物醫(yī)藥產(chǎn)品具有高度不確定性，因為其涉及大量的前期開支，并涉及候選藥物可能無法證明其療效及安全性，從而無法獲得監(jiān)管或市場批準(zhǔn)或不具商業(yè)可行性的重大風(fēng)險。迄今為止，公司尚未從商業(yè)產(chǎn)品銷售中產(chǎn)生任何收入，并持續(xù)產(chǎn)生大量研發(fā)成本及與持續(xù)運營有關(guān)的其他開支。
由于映恩生物尚無產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化，其收入主要來自公司的對外許可及合作協(xié)議，包括與預(yù)付款、里程碑付款以及公司就對外許可候選藥物進(jìn)行的研發(fā)活動報銷有關(guān)的收入。
據(jù)悉，映恩生物先后與BioNTech、百濟(jì)神州、葛蘭素史克、Adcendo、Avenco等達(dá)成授權(quán)出海合作，交易總金額超過60億美元，其中已經(jīng)收到的預(yù)付款和里程碑約4億美元。
映恩生物曾在招股書中表示，IPO募集所得資金凈額將主要用于核心產(chǎn)品的研究、開發(fā)和商業(yè)化；關(guān)鍵產(chǎn)品的研發(fā)；為ADC技術(shù)平臺的持續(xù)開發(fā)提供資金，推進(jìn)其他管線資產(chǎn)以及探索和開發(fā)新藥物資產(chǎn)；以及用作運營資金及其他一般公司用途。
核心在研產(chǎn)品市場前景尚不明確
資料顯示，映恩生物擁有自主研發(fā)的兩款核心產(chǎn)品，即DB-1303/BNT323，一款靶向HER2癌癥（包括子宮內(nèi)膜癌及乳腺癌）的HER2 ADC候選藥物；以及DB-1311/BNT324，一款靶向B7-H3癌癥（包括小細(xì)胞肺癌、去勢抵抗性前列腺癌及食管鱗狀細(xì)胞癌）的B7-H3 ADC候選藥物。
DB-1303/BNT323為一款基于映恩生物DITAC技術(shù)平臺構(gòu)建的第三代靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的抗體偶聯(lián)藥物，目前正在進(jìn)行兩項注冊性臨床試驗以及一項全球潛在注冊研究，首個乳腺癌適應(yīng)癥預(yù)計最早將于2025年向FDA申報加速批準(zhǔn)。
DB-1311/BNT324是一種基于拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑的靶向B7H3創(chuàng)新ADC分子?？缒ぬ堑鞍譈7-H3在抗腫瘤免疫反應(yīng)和腫瘤微環(huán)境的形成中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，在很多實體瘤中過度表達(dá)，在健康組織中表達(dá)有限，與疾病進(jìn)展和預(yù)后極差有關(guān)。
不過，上述兩款核心產(chǎn)品的市場前景尚不明確。
例如，第一三共DS-8201、恒瑞醫(yī)藥SHR-A1811等皆為DB-1303/BNT323藥物的強力競品。從臨床數(shù)據(jù)看，招股書顯示，DB-1303/BNT323藥物在接受過預(yù)先治療的HER2低表達(dá)乳腺癌患者中，客觀緩解率（ORR）為38.5%；在接受過預(yù)先治療的HER2陽性乳腺癌患者中，ORR為50%。而第一三共DS-8201在接受過預(yù)先治療的HER2低表達(dá)乳腺癌患者中，ORR為52.3%；在接受過預(yù)先治療的HER2陽性乳腺癌患者中，ORR為60.9%。恒瑞醫(yī)藥SHR-A1811在對應(yīng)的適應(yīng)癥中的ORR分別為55.8%、81.5%。
另一款核心產(chǎn)品DB-1311同樣前景未明，且未來可能支付高額里程碑付款。目前，全球尚無靶向B7-H3藥品獲批上市，未來研發(fā)的成功率尚存較大不確定性。此外，DB-1311的單抗是映恩生物自藥明生物引進(jìn)而來，后續(xù)或仍需向其支付里程碑付款。招股書顯示，2022年5月26日，映恩生物與藥明生物間接全資附屬公司W(wǎng)uXi Biologics訂立許可協(xié)議，獲得了B7-H3抗體。WuXi Biologics可就B7-H3抗體于ADC領(lǐng)域的使用可能有資格收取合計不超過5675萬美元的里程碑款項，及就其在其他領(lǐng)域的各種藥物形式中的使用可能收取不超過3972.5萬美元的里程碑款。
映恩生物表示，公司產(chǎn)生收入及實現(xiàn)盈利的能力在很大程度上取決于公司能否成功將這些候選藥物推進(jìn)至臨床開發(fā)的后期階段，并為每種候選藥物獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，公司可能無法及時做到或根本無法做到。
新京報記者 張兆慧
校對 柳寶慶
