新京報(bào)訊（記者王卡拉）3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，青峰醫(yī)藥下屬子公司科睿藥業(yè)自主研發(fā)的1類化學(xué)創(chuàng)新藥物瑪舒拉沙韋片（商品名：伊速達(dá)）正式獲批上市，適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療。作為我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的PA抑制劑，瑪舒拉沙韋的獲批是我國(guó)在流感抗病毒藥物領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)的跨越式突破，為應(yīng)對(duì)流感病毒變異和耐藥性挑戰(zhàn)貢獻(xiàn)了“中國(guó)方案”，也為我國(guó)公共衛(wèi)生安全提供了有力武器。
流感是一種由流感病毒引起的呼吸道傳染病，感染率高，全球平均每年5%-10%的成人，20%-30%的兒童感染流感，中國(guó)平均每年約1億人感染流感，嚴(yán)重影響人們正常的學(xué)習(xí)、工作和生活。
瑪舒拉沙韋是全球第二個(gè)、中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亞基的抗病毒藥物，能直接作用病毒的核心，迅速阻斷病毒復(fù)制，全病程只需服藥1次，快速緩解流感癥狀，將流感對(duì)患者學(xué)習(xí)、生活和工作的影響降至最低。
瑪舒拉沙韋的臨床數(shù)據(jù)全部來(lái)源于中國(guó)患者，擁有充分中國(guó)人群循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，并以優(yōu)秀的臨床有效性、安全性和極低的耐藥率數(shù)據(jù)登上國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《Nature Medicine》?，斒胬稠fⅢ期臨床共納入591名患者，其中包含約80%的成年人和20%的兒童及青少年，按2:1比例分配到瑪舒拉沙韋組和安慰劑組。研究結(jié)果顯示，中位流感癥狀緩解時(shí)間和中位病毒清除時(shí)間相比安慰劑組，分別顯著縮短21小時(shí)和25小時(shí)，且無(wú)嚴(yán)重不良事件病例報(bào)告，安全有效。
耐藥性是抗病毒藥物的試金石，也是藥物換代革新的主要原因。據(jù)《Nature Medicine》的報(bào)道，瑪舒拉沙韋在耐藥性方面表現(xiàn)優(yōu)異，整體耐藥突變率小于1%，低于國(guó)際同類藥物約10倍。
瑪舒拉沙韋片的上市，打破了同靶點(diǎn)藥物單一的市場(chǎng)格局。同時(shí)，該藥本土規(guī)?；慨a(chǎn)，不僅為中國(guó)患者帶來(lái)了新的治療選擇，也為我國(guó)季節(jié)性流感高發(fā)時(shí)藥物的穩(wěn)定供給提供了堅(jiān)實(shí)保障，更為我國(guó)乃至全球應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件，減少經(jīng)濟(jì)損失提供了有力武器。
校對(duì) 楊利
