新年伊始，中藥領(lǐng)域又迎來一款1.1類新藥獲批上市。據(jù)國家藥監(jiān)局近日披露的信息，通過優(yōu)先審評審批程序，國家藥監(jiān)局批準北京東方運嘉藥業(yè)申報的1.1類中藥新藥小兒黃金止咳顆粒上市。2024年至今，國家藥監(jiān)局共批準46款1類創(chuàng)新藥上市，包括此次獲批的小兒黃金止咳顆粒在內(nèi)，共有4款1.1類中藥新藥獲批上市。
中郵證券去年12月底發(fā)布的研報數(shù)據(jù)顯示，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）共受理了124個中藥新藥品種，其中1.1類中藥新藥最多，占比超過50%，3.1類（按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑）占比20%。2021年開始，中藥新藥申請受理數(shù)量明顯增加，且保持持續(xù)增加態(tài)勢，1.1類基本在每年40個以上，3.1類則從2022年起快速增加。此外，截至2024年12月5日，共有11個1.1類中藥新藥在CDE審評任務公示中。
在醫(yī)藥改革大背景下，加大研發(fā)投入，提升研發(fā)實力，是中國藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的重要支持。創(chuàng)新藥研發(fā)難度高，中藥創(chuàng)新藥因其本身的特殊性更是“難產(chǎn)”。2016年-2019年，獲批的中藥新藥（包含1類創(chuàng)新藥、2類改良型新藥、3.1類經(jīng)典名方新藥，下同）僅有6個，2020年5款中藥新藥獲批上市，是2016年以來獲批數(shù)量最多的一年。隨著利好政策不斷出臺，越來越多的中藥企業(yè)加速推進中藥新藥研發(fā)。2021年，12個中藥新藥獲批上市，獲批數(shù)量首次突破兩位數(shù)。2022年、2023年分別有7個、9個中藥新藥獲批上市。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，自2020年新版中藥注冊分類實施以來（截至今年1月6日），國內(nèi)已有18款1.1類中藥新藥（不含非制劑產(chǎn)品）獲批上市，涉及以嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)、天士力醫(yī)藥、方盛制藥、健民藥業(yè)、人福醫(yī)藥、青峰醫(yī)藥等多家企業(yè)。
今年獲批上市的小兒黃金止咳顆粒具有清肺化痰、肅肺止咳功效。用于兒童輕度急性支氣管炎痰熱阻肺證引起的咳嗽,舌紅苔薄黃或黃膩。國家藥監(jiān)局表示，該藥品的上市為輕度急性支氣管炎兒童患者提供了新的治療選擇。資料顯示，小兒黃金止咳顆粒是國醫(yī)大師晁恩祥教授的臨床經(jīng)驗方，是基于“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗”三結(jié)合證據(jù)體系的自主創(chuàng)新產(chǎn)品，同時也是國家藥監(jiān)局自2020年發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》新規(guī)以來，為數(shù)不多獲批的1.1類中藥新藥，具有獨特的創(chuàng)新價值。
2024年還有3款1.1類中藥新藥獲批上市，分別為湖北齊進藥業(yè)的兒茶上清丸、卓和藥業(yè)的九味止咳口服液、成都華西天然藥物有限公司的秦威顆粒。
兒茶上清丸于2024年1月獲批上市，為當年首款獲批上市的中藥創(chuàng)新藥，又稱“荊門上清丸”，其制作技藝于2013年被納入湖北省非遺名錄，該藥用于治療輕型復發(fā)性阿弗他潰瘍上焦?jié)駸嶙C，其上市為口腔潰瘍患者提供了又一種治療選擇。
九味止咳口服液于2024年2月獲批上市，用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辯證屬風熱證的咳嗽，臨床研究結(jié)果顯示，咳嗽消失率和咳嗽消失時間，試驗組均優(yōu)于安慰劑組、非劣效于陽性藥組。
秦威顆粒于2024年3月獲批上市，用于急性痛風性關(guān)節(jié)炎風濕郁熱證的治療，癥見關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、口渴喜飲。
自“三結(jié)合（中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗結(jié)合）”中藥審評審批監(jiān)管制度落地以來，中藥新藥上市效率提升，中藥新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化效率也在不斷加快。2024年政府工作報告中，將“促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新”列為中醫(yī)藥工作重點。國家中醫(yī)藥管理局也表示，“要牢牢把握推進中藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量發(fā)展的有利契機，把中醫(yī)藥打造為新質(zhì)生產(chǎn)力的重要實踐。”發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力是推動中醫(yī)藥創(chuàng)新的內(nèi)在要求和重要著力點，要以科技創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，驅(qū)動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
新京報記者 王卡拉
校對 翟永軍
