1月14日，星昊醫(yī)藥發(fā)布公告宣布，變更部分募集資金用途，在保留原募投項(xiàng)目的基礎(chǔ)上適當(dāng)調(diào)減原募投項(xiàng)目募集資金的使用額度，新增南京高端藥物制劑的建設(shè)項(xiàng)目（卡式瓶和預(yù)灌封制劑等高端制劑）。 星昊醫(yī)藥于2023年5月31日在北交所上市，募集資金總額為3.76億元，用于創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)共享平臺、口崩制劑新產(chǎn)品研發(fā)兩個項(xiàng)目。上市一年半時間，星昊醫(yī)藥已兩次變更募集資金用途。
部分募資將投向卡式瓶生產(chǎn)線
星昊醫(yī)藥原募投項(xiàng)目“創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化共享平臺項(xiàng)目”包含“國際藥物制劑生產(chǎn)線建設(shè)”“藥物創(chuàng)新孵化平臺建設(shè)”，本次變更后增加了“星昊醫(yī)藥高端藥物制劑基地項(xiàng)目”。其中，國際藥物制劑生產(chǎn)線擬投入募資金額由1.91億元調(diào)減至9718.35萬元，藥物創(chuàng)新孵化平臺建設(shè)項(xiàng)目擬投入募資金額由4212.50萬元調(diào)減至584.50萬元；新增項(xiàng)目“星昊醫(yī)藥高端藥物制劑基地項(xiàng)目”擬投入募資1.58億元。“口崩制劑新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目”擬投入募集資金金額由1.01億元調(diào)減至7825.27萬元。
星昊醫(yī)藥高端藥物制劑制造基地項(xiàng)目是公司建設(shè)藥物制劑CMC和CMO服務(wù)為一體的產(chǎn)業(yè)化基地的一部分，主要進(jìn)行卡式瓶和預(yù)灌封等制劑生產(chǎn)線的建設(shè)。
星昊醫(yī)藥新增高端藥物制劑制造基地項(xiàng)目主要系政策鼓勵發(fā)展高端制劑及卡式瓶和預(yù)灌封制劑為生物藥首選制劑形式。
生物制劑需求增長，卡式瓶和預(yù)灌封制劑的市場需求也在不斷擴(kuò)大。根據(jù)QYResearch數(shù)據(jù)，2020年全球預(yù)灌封注射器市場規(guī)模為35.85億美元，預(yù)計(jì)2027年該類產(chǎn)品市場規(guī)模將達(dá)到58.34億美元，對應(yīng)2020-2027年復(fù)合年均增長率（CAGR）約為7.2%。從地區(qū)層面來看，2020年中國預(yù)灌封注射器市場規(guī)模約為5.3億美元，全球占比約為14.8%；2027年中國預(yù)灌封注射器市場規(guī)模將快速增長至13.9億美元，對應(yīng)2020-2027年復(fù)合年均增長率約為14.8%。
星昊醫(yī)藥表示，隨著生物制藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，市場不斷擴(kuò)大，對于高價值、敏感性強(qiáng)的生物制劑的需求不斷增加，卡式瓶和預(yù)灌封制劑作為生物制藥等的理想制劑形式，滿足其特殊包裝和給藥方式，市場需求也將隨之增長。卡式瓶和預(yù)灌封制劑廣泛應(yīng)用于創(chuàng)新型凍干藥物、GLP-1藥物、小核酸藥物等，目前新上市單抗藥物、GLP-1藥物、小核酸藥物大多采用這兩種制劑形式，其更具市場潛力?？ㄊ狡亢皖A(yù)灌封制劑研發(fā)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施的建設(shè)，旨在優(yōu)化資源配置，確保資金的高效利用，同時降低因市場需求變化帶來的風(fēng)險(xiǎn)，有利于公司快速切入到小核酸藥物、GLP-1藥物的制劑端，公司能夠更好地應(yīng)對市場波動，保持競爭力。
研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期調(diào)減投入
國際藥物制劑生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目募集資金主要用于口崩片擴(kuò)產(chǎn)設(shè)施及長效/超長效緩釋制劑生產(chǎn)線的建設(shè)。該項(xiàng)目募集資金投入減少主要由于設(shè)備采購款預(yù)算減少和研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期。
星昊醫(yī)藥表示，長效緩釋微球是將藥物溶解或分散在高分子骨架材料中的微米級別的藥物釋放載體，這種新劑型可以顯著降低給藥頻率，同時大分子材料的包裹可以提高藥物的穩(wěn)定性，降低藥物的毒副作用，目前廣泛應(yīng)用在蛋白多肽等藥物。然而，因?yàn)槲⑶虻闹苽涔に囕^為繁雜，質(zhì)量控制有一定難度，至今只在少數(shù)產(chǎn)品上應(yīng)用。公司在研的長效/超長效緩釋制劑品種米諾環(huán)素制劑即為該種劑型，但存在微粒包封率有待提高，微粒包封過程中藥物損失控制等技術(shù)難題，考慮到長效/超長效緩釋制劑生產(chǎn)線的建設(shè)周期較長，且技術(shù)門檻較高，公司擬進(jìn)行全面充分的實(shí)驗(yàn)室研究，對關(guān)鍵技術(shù)從小試到工藝放大過程的眾多技術(shù)參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化。
此外，因藥物創(chuàng)新孵化平臺建設(shè)項(xiàng)目側(cè)重點(diǎn)發(fā)生變化，部分建設(shè)放緩，擬延緩?fù)度?，故減少該項(xiàng)目募資投入?？诒乐苿┬庐a(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目募集資金投入減少主要系BE試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）費(fèi)用大幅下降及新規(guī)實(shí)施后，多個品種有望豁免餐后BE。
星昊醫(yī)藥主要從事新藥和仿制藥的驗(yàn)證批、注冊批生產(chǎn)以及全球申報(bào)和商業(yè)化生產(chǎn)，為全球醫(yī)藥行業(yè)提供從臨床早期研究直至藥品上市全生命周期所需的藥物制劑定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。
2024年4月，星昊醫(yī)藥就曾變更過募集資金的用途，即保持募投項(xiàng)目“口崩制劑新產(chǎn)品研發(fā)”總金額不變的情況下，增加募投項(xiàng)目“口崩制劑新產(chǎn)品研發(fā)”中的研發(fā)品種數(shù)量，由原來的8個研發(fā)品種增加到16個研發(fā)品種。星昊醫(yī)藥表示，此舉有利于提升募集資金的使用效率，盡快實(shí)現(xiàn)凍干口崩片品種的商業(yè)化。
新京報(bào)記者 劉旭
校對 柳寶慶
