1月14日，百濟(jì)神州發(fā)布公告，預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)2025年全年經(jīng)營利潤為正。在累計(jì)虧損約600億元后，這是百濟(jì)神州首次發(fā)出“要賺錢”的預(yù)測。兩款自研產(chǎn)品BTK抑制劑澤布替尼（商品名為百悅澤）和PD-1腫瘤藥替雷利珠單抗（商品名為百澤安）是公司營收主力。在保持高研發(fā)投入、高銷售費(fèi)用的同時(shí)，要保持盈利，百濟(jì)神州還需要更多重磅產(chǎn)品。
預(yù)計(jì)今年經(jīng)營利潤為正
預(yù)計(jì)2025年全年經(jīng)營利潤為正，是百濟(jì)神州首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)近日在參加第43屆摩根大通年度醫(yī)療健康大會并進(jìn)行報(bào)告展示時(shí)作出的表述，他同時(shí)介紹了百濟(jì)神州業(yè)務(wù)近況以及公司在血液腫瘤和實(shí)體瘤領(lǐng)域的管線布局等。歐雷強(qiáng)所說的預(yù)計(jì)2025年全年經(jīng)營利潤為正，即根據(jù)美國通用會計(jì)準(zhǔn)則，公司預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)2025年?duì)I業(yè)收入大于營業(yè)成本與銷售費(fèi)用、管理費(fèi)用及研發(fā)費(fèi)用之總和。這是百濟(jì)神州連續(xù)虧損多年后，首次對全年業(yè)績做出了經(jīng)營利潤為正的預(yù)測。
成立于2010年的百濟(jì)神州專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新性療法，旨在為全球癌癥患者提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在生物制藥行業(yè)，百濟(jì)神州算得上明星企業(yè)，2021年12月，百濟(jì)神州登陸科創(chuàng)板，成為中國首個(gè)在上交所、納斯達(dá)克、港交所三地上市的生物科技企業(yè)，其2019年與安進(jìn)公司的交易（27億美元）成為當(dāng)時(shí)全球生物制藥企業(yè)和中國生物制藥企業(yè)之間金額最大、涉及產(chǎn)品與管線藥物最多的交易。
不過，同諸多創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)一樣，百濟(jì)神州躲不過虧損，從2017年至2024年前三季度，公司一直處于虧損狀態(tài)，累計(jì)虧損額達(dá)578.21億元。截至2024年上半年，公司累計(jì)未彌補(bǔ)虧損為605.66億元。在登陸科創(chuàng)板的招股書中，百濟(jì)神州曾表示，隨著持續(xù)進(jìn)行候選藥物開發(fā)及尋求監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)、擴(kuò)張生產(chǎn)等，公司存在未來繼續(xù)虧損的風(fēng)險(xiǎn)，且在近期內(nèi)進(jìn)一步擴(kuò)大。登陸科創(chuàng)板次年，百濟(jì)神州的虧損為136.42億元，成為歷年最高。
何時(shí)能賺錢，是投資者對百濟(jì)神州最為關(guān)心的問題之一，在包括公司科創(chuàng)板上市新聞發(fā)布會等在內(nèi)的多個(gè)公開場合，針對何時(shí)盈利的問題，百濟(jì)神州一直在打太極，未給出過明確答案。這也就不難理解，歐雷強(qiáng)的最新表述，得到了各方關(guān)注。
在此次作出全年經(jīng)營利潤為正的預(yù)計(jì)之前，百濟(jì)神州已有兩個(gè)季度實(shí)現(xiàn)經(jīng)營利潤為正，即2024年第二、三季度，公司經(jīng)調(diào)整營業(yè)利潤分別為3.45億元、6.44億元，憑借這兩個(gè)季度的強(qiáng)勁表現(xiàn)，公司2024年前三季度內(nèi)經(jīng)調(diào)整的營業(yè)利潤為0.52億元。
兩款產(chǎn)品為業(yè)績主力
全球收入的快速增長，是百濟(jì)神州能夠連續(xù)兩個(gè)季度經(jīng)營利潤為正的關(guān)鍵因素，其收入主要來自幾款自研產(chǎn)品。
截至2024年上半年，百濟(jì)神州共有3款自主研發(fā)并獲批上市藥物，包括澤布替尼（商品名為百悅澤，一款用于治療多種血液腫瘤的BTK小分子抑制劑）、替雷利珠單抗（商品名為百澤安，可用于治療多種實(shí)體瘤及血液腫瘤的抗PD-1抗體免疫療法）和帕米帕利（商品名為百匯澤，一款具有選擇性的PARP1和PARP2小分子抑制劑）。百濟(jì)神州還獲授權(quán)許可在中國市場商業(yè)化另外14款已獲批藥物。其中，百悅澤已在美國、中國、歐盟、英國等超過70個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，百澤安則在中國、歐盟、美國和澳大利亞獲批上市。
2023年全年，澤布替尼全球銷售額首次突破10億美元里程碑，達(dá)13億美元，同比增長129%。在全球生物制藥領(lǐng)域，年度收入超10億美元的藥物通常被稱為“重磅炸彈”藥物（blockbuster drug）。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，每年出現(xiàn)的“重磅炸彈”藥物距離其第一次上市的時(shí)間通常需要大約10年，澤布替尼于2019年在美國取得首次批準(zhǔn)，獲批4年后便成為“重磅炸彈”藥物。2024年第三季度，澤布替尼在美國的銷售額達(dá)5.04億美元，同比增長87%；在歐洲的銷售額為9700萬美元，同比增長217%。替雷利珠單抗的銷售額達(dá)1.63億美元，同比增長13%，兩款藥物就占據(jù)了公司同期約八成營收。
澤布替尼也有潛在對手。在全球市場，艾伯維的伊布替尼為一代BTK抑制劑，其年銷售量峰值為96.83億美元。百濟(jì)神州的澤布替尼與阿斯利康的阿卡替尼、諾誠健華的奧布替尼同屬二代BTK抑制劑。目前最新的是三代BTK抑制劑，一二三代BTK抑制劑的最大區(qū)別在于特異性和親和力帶來的安全性及耐藥問題。禮來的匹妥布替尼是首款已上市非共價(jià)結(jié)合的BTK分子，這也從理論上決定了該藥有著更高的安全性和更好的耐藥進(jìn)展，美國食藥監(jiān)局已批準(zhǔn)其用于經(jīng)BTK療法之后的后線治療。
近年來，有望克服傳統(tǒng)小分子藥物耐藥性問題的創(chuàng)新藥物技術(shù)PROTAC也受到追捧，包括百濟(jì)神州等在內(nèi)的十多家公司，已在布局BTK PROTAC。雖然結(jié)果未知，不過可以預(yù)見的是，BTK市場的競爭會比當(dāng)前更激烈。
燒錢的研發(fā)和高企的銷售費(fèi)用
要想盈利，百濟(jì)神州得有足夠多的錢來“燒”。
眾所周知，創(chuàng)新藥研發(fā)由于研發(fā)周期長、成本高、失敗率高，對企業(yè)的融資能力是一大考驗(yàn)，而百濟(jì)神州在研發(fā)方面的支出，一向都是大手筆。僅2023年一年，百濟(jì)神州的研發(fā)費(fèi)用為128.13億元，而信達(dá)生物、君實(shí)生物等同為創(chuàng)新藥企的研發(fā)規(guī)模均在20億元左右。百濟(jì)神州的研發(fā)投入被用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗(yàn)、合作研發(fā)等。
更何況，百濟(jì)神州還是去CRO（第三方合約研究機(jī)構(gòu)）化的研發(fā)。通常來說，藥物研發(fā)外包服務(wù)包括臨床前和臨床研究兩個(gè)階段。在高昂的藥物研發(fā)成本面前，部分大型制藥企業(yè)選擇將一些非核心的研發(fā)環(huán)節(jié)外包，在提高效率的同時(shí)，能節(jié)省30%-50%的成本。到2023年底，百濟(jì)神州的內(nèi)部全球臨床團(tuán)隊(duì)規(guī)模達(dá)到了3000多人，基本實(shí)現(xiàn)了去CRO化，公司自主開展超過130項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并在約45個(gè)國家和地區(qū)入組了超過2.2萬名受試者。在1月8日舉行的百濟(jì)神州內(nèi)部溝通會上，公司全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來就自我調(diào)侃為“藥企研發(fā)負(fù)責(zé)人里最燒錢的那個(gè)?！?/p>
除了研發(fā)，還有銷售。為最大可能地提高產(chǎn)品營收，百濟(jì)神州的國際商業(yè)化團(tuán)隊(duì)規(guī)模在2023年底已超過3700人，其中500多人分布于北美和歐洲地區(qū)。仍以2023年為例，百濟(jì)神州的銷售費(fèi)用為73.04億元，比上一年增長了21.80%，同時(shí)期信達(dá)生物、君實(shí)生物、貝達(dá)藥業(yè)等國內(nèi)同行的銷售費(fèi)用為8億元-31億元不等。
換言之，僅2023年的研發(fā)和銷售費(fèi)用，就已經(jīng)遠(yuǎn)超過公司同期的營收（174.23億元）。要持續(xù)賺錢，百濟(jì)神州還得賣出更多產(chǎn)品。
新京報(bào)記者 張秀蘭
校對 穆祥桐
