近日，上海市“兩會(huì)”期間，有政協(xié)委員、醫(yī)學(xué)專(zhuān)家反映某些集采藥品可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題，引發(fā)關(guān)注。國(guó)家醫(yī)保局對(duì)此有何回應(yīng)?集采導(dǎo)致原研藥出局了嗎?仿制藥和原研藥有區(qū)別嗎?一文速覽。
提案中提到了什么引發(fā)關(guān)注?
近期召開(kāi)的地方兩會(huì)上，一份來(lái)自上海市醫(yī)療界政協(xié)委員的聯(lián)名提案中，委員們表示某些集采藥效果不穩(wěn)定，但醫(yī)生在臨床使用中沒(méi)有選擇權(quán)，呼吁給原研藥留出通道，以保障患者用藥選擇權(quán)和治療效果。
圖/生命時(shí)報(bào)
提案主筆人、上海市政協(xié)常委、瑞金醫(yī)院普外科主任鄭民華更是用“血壓不降、麻醉不睡、瀉藥不瀉”來(lái)形容臨床用藥困境，引發(fā)輿論關(guān)注。
全名為《關(guān)于在藥品集采背景下如何能夠用到療效好的藥物的提案》，由上海20名政協(xié)委員聯(lián)名提交。
他們大多是著名醫(yī)學(xué)專(zhuān)家，除鄭民華外，還包括瑞金醫(yī)院黨委書(shū)記胡偉國(guó)、仁濟(jì)醫(yī)院黨委書(shū)記鄭軍華、中山醫(yī)院內(nèi)窺鏡中心主任周平紅、上海交通大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院執(zhí)行院長(zhǎng)蔣欣泉等。
提案中提到，“我們?cè)谂R床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)某些集采藥藥效不穩(wěn)定，特別是治療高血壓、糖尿病的藥物，以及內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥、麻醉藥等，臨床使用中經(jīng)常有反映藥效不佳的情況，有些往往加大藥量也不起效，面對(duì)如此情況醫(yī)生很無(wú)奈，因?yàn)闆](méi)有選擇權(quán)，向上反映也沒(méi)渠道”。
以麻醉藥品為例，鄭民華表示，過(guò)去進(jìn)行外科手術(shù)時(shí)，用合資或進(jìn)口的麻藥能算得準(zhǔn)時(shí)間，現(xiàn)在卻不行。以前一支麻藥能起到的效果，現(xiàn)在需要三四支才行。
國(guó)家醫(yī)保局對(duì)此有何回應(yīng)?
國(guó)家醫(yī)保局2025年1月20日發(fā)布給上海市醫(yī)保局《關(guān)于請(qǐng)協(xié)助做好當(dāng)面聽(tīng)取集采藥品相關(guān)意見(jiàn)的函》。
函中表示，近日，上海市“兩會(huì)”期間，有政協(xié)委員、醫(yī)學(xué)專(zhuān)家反映某些集采藥品可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題，國(guó)家醫(yī)保局高度重視。為切實(shí)接受民主監(jiān)督，廣泛聽(tīng)取臨床一線聲音，充分發(fā)揮醫(yī)生專(zhuān)業(yè)作用，獲取集采藥品臨床使用實(shí)效第一手直接證據(jù)，進(jìn)一步維護(hù)藥品集采秩序、維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，決定1月21日由國(guó)家醫(yī)保局負(fù)責(zé)同志帶隊(duì)，聯(lián)合衛(wèi)生健康、工業(yè)信息化、藥品監(jiān)管部門(mén)，赴上海當(dāng)面聽(tīng)取相關(guān)委員、專(zhuān)家關(guān)于藥品集采政策及中選產(chǎn)品質(zhì)量保障的意見(jiàn)建議，并重點(diǎn)收集有臨床數(shù)據(jù)支撐、有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的質(zhì)量和藥效問(wèn)題線索。
截圖/國(guó)家醫(yī)療保障局官網(wǎng)
集采導(dǎo)致原研藥出局了嗎?
函中還公布了赴滬與相關(guān)人士的交流提綱，第一項(xiàng)介紹藥品集中采購(gòu)的基本政策和質(zhì)量保障情況。其中提到，質(zhì)量可靠，是藥品納入集采的前提條件;參比制劑(主要是原研藥)，以及通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)組織開(kāi)展的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，方可納入集采范圍。集采由全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)擬采購(gòu)數(shù)量，企業(yè)自主報(bào)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，中選后簽訂采購(gòu)協(xié)議，醫(yī)保部門(mén)督促中選企業(yè)按協(xié)議保障供應(yīng)。集采協(xié)議量一般在醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%-80%，剩余部分由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇擬采購(gòu)品牌，無(wú)“一刀切”不允許采購(gòu)使用“進(jìn)口原研藥”的制度安排。
截圖/國(guó)家醫(yī)療保障局官網(wǎng)
其中還提到，集采藥品確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題的，醫(yī)保部門(mén)堅(jiān)決按集采協(xié)議和相關(guān)制度追究中選企業(yè)責(zé)任，包括但不限于取消中選資格、納入集采違規(guī)名單、給予失信評(píng)級(jí)等。同時(shí)，共同商議探討進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)效的有效途徑，包括媒體報(bào)道的民革上海市委提案中的三點(diǎn)建議，如提請(qǐng)藥品質(zhì)量監(jiān)督主管部門(mén)加強(qiáng)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后的日常檢查、完整公示仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生物等效性試驗(yàn)結(jié)果、建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥效對(duì)比證據(jù)的反饋收集渠道等。
仿制藥和原研藥有區(qū)別嗎?
在國(guó)家衛(wèi)生健康委2025年1月12日舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司副司長(zhǎng)王孝洋回答記者提問(wèn)時(shí)表示，“原研藥”和“仿制藥”，實(shí)際上是因?yàn)闅v史原因長(zhǎng)期形成的一種通俗的說(shuō)法。
圖/國(guó)家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)
按照藥品研發(fā)上市的先后次序，大家把首個(gè)上市的原創(chuàng)研究新藥叫做“原研藥”，等到這一產(chǎn)品的專(zhuān)利過(guò)期或者得到專(zhuān)利授權(quán)后，其他生產(chǎn)廠家參照這個(gè)“原研藥”的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，就被叫成了“仿制藥”。事實(shí)上，國(guó)際上的通行概念是叫“通用名藥”，就是Generic Drugs，具體是指原創(chuàng)新藥或者專(zhuān)利藥、品牌藥的專(zhuān)利到期之后，其他制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，在臨床治療上能夠相互替代的通用名替代藥物。
大力發(fā)展“通用名藥”，對(duì)于降低藥品的費(fèi)用、減輕患者負(fù)擔(dān)、增強(qiáng)藥品的可及性具有十分重要的意義，也是世界的通行做法。各國(guó)都把通用名藥產(chǎn)業(yè)作為支持和發(fā)展的重點(diǎn)。比如，美國(guó)藥品市場(chǎng)處方量的90%開(kāi)具的都是通用名藥，也就是大家所說(shuō)的仿制藥，許多大家耳熟能詳?shù)目鐕?guó)大型醫(yī)藥企業(yè)也都把研發(fā)和生產(chǎn)通用名藥作為重要的業(yè)務(wù)內(nèi)容。
通用名藥也是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的重要組成部分。為了提高通用名藥的質(zhì)量，2015年8月國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，其中明確將仿制藥由“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，并且從2016年加快推進(jìn)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也進(jìn)一步明確，原則上要采用生物等效性試驗(yàn)的方法，實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌。
仿制藥“麻藥不麻”？醫(yī)生如何看？
圖/IC
針對(duì)這個(gè)問(wèn)題，上海某三甲公立醫(yī)院麻醉科主治醫(yī)師李燕(化名)認(rèn)為很難給出答案。李燕告訴新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者，目前自己所在醫(yī)院有此情況出現(xiàn)，但往往出于醫(yī)生和病人的主觀感覺(jué)，很少能夠有數(shù)據(jù)支撐。
北京某三甲醫(yī)院的醫(yī)生林源對(duì)新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者表示，希望麻醉藥藥效穩(wěn)定性問(wèn)題得到關(guān)注，臨床使用中麻醉藥出現(xiàn)藥效不穩(wěn)定的情況，將為患者帶來(lái)一定的危險(xiǎn)性。
對(duì)于藥品質(zhì)量之爭(zhēng)，來(lái)自上海嘉定區(qū)的三甲醫(yī)院麻醉科副主任醫(yī)師張平(化名)認(rèn)為，目前集采麻醉藥雖與原研藥的藥效有差距，但總體相對(duì)穩(wěn)定，能夠基本滿足患者的治療需求。“盡管患者換仿制藥后，在起效速度和持續(xù)性方面有所波動(dòng)，但仍在合理范圍內(nèi)。這可能與病人本身體質(zhì)有關(guān)，也可能是藥物效價(jià)方面的原因?！?/p>
另一上海三甲公立醫(yī)院的麻醉科副主任醫(yī)師王佳告訴新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者，仿制藥“麻藥不麻”雖被提及，但并不明顯，而她所在的麻醉科，目前也沒(méi)有全部使用仿制藥。在她看來(lái)，麻醉藥物藥效直接影響起效速度與劑量，對(duì)于麻醉醫(yī)生而言，是否會(huì)因?yàn)槠放苹蛩幮У母鼡Q而使既往積累的藥物使用經(jīng)驗(yàn)變得無(wú)用，這需要時(shí)間去適應(yīng)。
她建議，相關(guān)部門(mén)建立集采藥物不良反應(yīng)和藥效的統(tǒng)計(jì)機(jī)制，定期公布反饋。詳情>>>
資料來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局、人民日?qǐng)?bào)、生命時(shí)報(bào)、新京報(bào)
編輯 艾崢 校對(duì) 楊許麗
