新京報(bào)訊 1月13日，中國(guó)生物在其官方微信公眾號(hào)宣布，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物上海生物制品研究所研發(fā)的貝伐珠單抗注射液（商品名：生唯寧?）近日獲批，這是中國(guó)生物第二款人源化單抗產(chǎn)品獲批上市。

生唯寧?批準(zhǔn)用于包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、晚期/轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌等適應(yīng)癥的治療。該品是按照《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》以及《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》研制的貝伐珠單抗生物類似藥。基于生唯寧?與原研產(chǎn)品質(zhì)量方面具有良好的相似性，此次獲批的適應(yīng)癥與原研產(chǎn)品在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥完全一致。

生唯寧?遵循生物類似藥相關(guān)研究指南，通過(guò)藥學(xué)、非臨床、臨床藥代動(dòng)力學(xué)、臨床有效性及安全性等一系列遞進(jìn)研究，確證了其與原研產(chǎn)品在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似。在一項(xiàng)“隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照比較重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（SIBP04）和貝伐珠單抗注射液（安維汀?）分別聯(lián)合紫杉醇、卡鉑治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性”的Ⅲ期臨床研究結(jié)果進(jìn)一步確證臨床安全性及療效的一致。

校對(duì) 穆祥桐